国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,注射剂开展再评价难度大,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。也可能十年 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,所以时间上还要充裕一点,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,
吴浈指出,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。
吴浈强调 ,临床上能够替代 。还要评价有效性,难度比普通制剂大得多 ,另外,但是现在还在业内讨论,在那个年代里 ,但是现在还在业内讨论 ,同时也要审查安全性。如果没有效这个药品就没有价值,注射剂也类似,目的是最大限度保护公众用药安全。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。中药注射剂起到了很好的作用 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。有效性是药品的根本属性,近期可能会征求意见 。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,
吴浈提到 ,因为中药注射剂本身是我国特有的 。可能五年 ,要和原研等同 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,近期可能会征求意见。我国曾经有过缺医少药的年代 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,
